米FDA、タミフルの添付文書改訂へ


アメリカの食品医薬品局（FDA）は抗インフルエンザ薬タミフルの服用時に、自傷や混乱した行動を示すことがあり得るとして、添付文書に異常行動を観察するよう求める文章を追加することとしました。
MedWatch - 2006 Safety Information Alerts: Tamiflu (oseltamivir phosphate)
Letter (Roshe PDF)

日本語のニュースがこちらに
米当局、タミフルの注意書き改訂　異常行動への監視強化 (asahi.com)
米ＦＤＡ、抗インフル薬「タミフル」の副作用で注意喚起 (NIKKEI NET)

FDAはタミフルと主に日本から報告されている異常行動との関連はまだわからないとしていますが、投与の際に行動を観察することを求めています。現時点では妥当というか、このようにせざるを得ないということなのでしょう。日本の厚労省の研究班はこの関連を否定する内容の報告をしています(過去記事参照 )。

日本の添付文書はすでに以下の文章が入っています。
精神・神経症状（意識障害、異常行動、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、観察を十分に行い、症状に応じて適切な処置を行うこと。

関連過去記事
米FDA、タミフルの添付文書改訂へ (2006.11.20)
タミフルと異常言動の関連みられず　厚労省研究班 (2006.10.29)
厚生労働省、抗インフルエンザ薬タミフルの乳児への投与を禁忌とせず (2004.3.11)
抗インフルエンザウィルス薬タミフル、１歳未満の乳児への使用しないで (2004.1.6)

Posted: 月 - 11月 20, 2006 at 09:44 午後       |

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