小児の薬の用法・用量を明確化


厚生労働省は小児の用法・用量が添付文書に書かれず、適応外使用となっている医薬品について、成長段階に応じた安全な使用量を明確にする制度づくりの検討を始めました(NIKKEI NET )。

記事でもふれられていますが、米国では新薬承認時に小児のデータも提出が義務づけられているようです。
この記事では1998年からとなっていますが、このBlogの過去記事 によると法律になったのはもう少し最近のようです。といってもニュースソースのリンクが切れているので確認できません。ちゃんと引用しておけば良かった…。

いずれにしても普段、僕らが子どもに使っている薬の大部分は適応外使用です。しかし使用量の決定に関して困ることは多くはありません。大部分は経験とカン、海外のデータを頼りにして決めることはできます。
それよりも公式に小児の薬用量のガイドラインが定められることで、その薬は小児に使っても良いというお墨付きが得られることが重要です。現状では使用する医師の責任において投与していることになるので、予想外の副作用が出たり、予想される副作用であっても死亡など重大な結果につながったりといった場合、医師のみが責められることになりかねません。このため特に新しい薬では、小児への使用は非常に慎重にならざるをえません。

こうしたことを考えると今回の厚生労働省の方針は、非常に適切なものだと言えます。少しでも早く実現されることを願います。

関連過去記事
新薬承認時に小児データ提出を義務づけ(米) (2003.12.8)
パロキセチン（パキシル®）の使用上の注意改定 (2003.9.1)

Posted: 水 - 7月 28, 2004 at 09:46 午後       |

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