パロキセチン（パキシル®）の使用上の注意改定


SSRIと呼ばれる新しい抗うつ薬の一つにパロキセチン（パキシル）という薬があります。
1日1回の内服で使えて副作用も少ない使いやすい薬なのですが、この8月、イギリスでの臨床研究の結果をうけて、18歳未満の大うつ病性障害の患者への投与が禁忌になりました。（このリンク先 からたどっていくと製薬会社からの情報があります。ただし医療関係者のみが対象のようです。）

SSRIは数年前から日本でも使われるようになった新しいタイプの抗うつ薬のグループです。
従来の抗うつ薬に比べて抗コリン性の副作用（目がかすむ、口が渇く、便秘など）が少なく、使いやすい抗うつ薬です。また強迫性障害や社会不安性障害にも効果があるとされ、日本でも一部の薬に適応があるとされています。

これまでも添付文書（薬の使用説明書）には「小児等に対する安全性は確立していない」と記載されていました。要は「医者と患者（と家族）の責任で使ってくれ」ということです。僕自身何人かの小児に使った経験がありますし、感触は悪くない薬でした。

イギリスで行なわれた比較的大規模な臨床試験の結果をうけて、日本では平成15年8月に薬の販売会社が自主的に添付文書を改定しました。それにより18歳未満の大うつ病性障害の患者への投与が禁忌となりました。（ただし現在投与中のケースではすぐに止める必要は無く、むしろ突然止めると害がある場合があるとされていますのでご注意を）。

この研究の結果自体、僕個人の臨床的な感触とは必ずしも一致しないのですが、そこはデータが示しているものをまずは信頼するのが現代の医者の正しいあり方でしょう。なのでこの結果を受けた日本の製薬会社、アメリカのFDA、イギリスのCSMが投与禁忌したのは当然の措置ともいえます。

問題は「じゃあ、子どものうつ病にはどの薬がいいの」ということです。現在使われている抗うつ薬の中で小児に対する適応がはっきりしているのはイミプラミン（トフラニール®）とアミトリプチリン（トリプタノール®など）、クロミプラミン（アナフラニール®）という古いタイプの抗うつ薬のみで、しかもその適応は主に遺尿症や夜尿症に対するものです。

成人の鬱病治療の第一選択薬はほぼSSRIあるいはSNRIといった新世代の薬に代わってきています。にもかかわらずこれらの薬は小児への投与の安全性は確立されていない、というか大規模に調べられていないため、医者も患者も安心して使うことはできません。

製薬会社にとっては、小児への適応拡大のための治研にはコストがかかりリスクも高いため、割に合わないものになりそうです。だからこそ何らかの形で行政から支援して、安全性を確認し適応を広げることを考えてもらいたいものです。

このことは鬱病の薬だけでなくて、ADHD（注意欠陥多動性障害）の治療薬であるメチルフェニデート（リタリン®）などでも同じことが言えます。この薬の場合は小児への適応どころか、そもそもADHDへの適応がありません。現在日本で利用できるADHDの第一選択薬はほぼメチルフェニデートなので多くの患児や医者は適応外使用を余儀なくされているのが現状です。医療機関によっては投与前に適応外使用であることへの同意書を取っていることもあります。

いずれにしてもいろんな薬が安全に安く（健康保険が適応される形で）使えるようになることを切に願います。

興味のある方はこちらもご覧下さい。
パキシル、SSRI関連記事一覧

Posted: 月 - 9月 1, 2003 at 09:54 午後       |

©