米FDA、リスペリドンの自閉症への適応を承認


アメリカ食品医薬品局(FDA )は自閉症に対するリスペリドン(商品名リスパダール)の適応を承認しました。
FDA Approves the First Drug to Treat Irritability Associated with Autism, Risperdal (FDA)
FDA Approves RISPERDAL(R) For Treatment Of Irritability Associated With Autistic Disorder (Medical News Today)

以前一度、この適応が承認されなかったとお伝えしました。
米FDA、リスペリドンの自閉症への適応拡大せず (2005.5.22)

正確な情報を聞いているわけではないのですが、どうもこのときの非承認は、データが不足しているのでそろえ直して再申請をするように、ということであったようです。今回あらためて承認されたということになるのですが、自閉症への薬剤の適応が認められたのはアメリカでも初めてのことです。
Medical News Todayの記事によると、承認されたのは
for the treatment of irritability associated with autistic disorder, including symptoms of aggression, deliberate self-injury, temper tantrums, and quickly changing moods, in children and adolescents aged 5 to 16 years

ということのようです。
5歳から16歳までの児童、青年期の自閉症にともなう易刺激性（攻撃性、自傷行為、かんしゃく、気分の易変性を含む）、ということになるでしょうか。

日本での承認はなかなか先のことになりそうですが、なんとか承認されると良いのですが…。やはり医師主導治験 しかないのでしょうか。これもなかなか難しそうですねえ。

Posted: 金 - 10月 13, 2006 at 01:11 午前       |

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