メチルフェニデート徐放製剤　コンサータ承認へ　リタリンは処方規制強化の方針


メチルフェニデートの徐放製剤であるコンサータが承認される見通しとなりました。
注意欠陥障害の新薬承認へ　国内初、乱用防止を検討 (東京新聞)

また最近何かと話題のリタリンも、処方の規制を強化する方針となったようです。
リタリン：流通も規制強化　処方の医師を登録制に…厚労省 (毎日jp)

ただしこのコンサータの承認には異例（？）の条件がついています。
通常は、分科会で了承されると国が製造販売を承認するが、コンサータは乱用が問題となっている向精神薬「リタリン」と成分が同じため、厚労省は流通を管理する必要があると判断。１０月中に開く専門家による部会で協議し、管理方法を決めた上で承認する。
（注意欠陥障害の新薬承認へ　国内初、乱用防止を検討 東京新聞より）

また読売新聞では、もう少し踏み込んで管理の方法が書かれています。
同省は、塩酸メチルフェニデートの適正使用に向けて、分科会の下部組織の部会で早急に検討し、医療用麻薬並みの厳しい管理体制を導入する方針だ。具体的には、各製薬会社が医師や医療機関を登録し、塩酸メチルフェニデートを取り扱える医師を限定する仕組みを考えている。
（リタリンと同成分の「多動性障害」治療薬、承認見送り YOMIURI ONLINEより）

処方のできる医師の資格を限定するという方針のようです。そして同じメチルフェニデートの製剤であるリタリンにも、同様の処方制限が検討されています。
厚労省などによると、リタリンの流通規制は法律ではなく同社の自主管理に委ねる。同社が外部の医師や薬剤師、弁護士ら有識者による委員会を設置し、処方を認める医師や医療機関、調剤薬局のリストを作成。調剤薬局は患者の提示した処方せんが登録医などの出したものかを確認し、登録外であれば調剤を拒否し、同社に通報する－－などの仕組みが検討されている。
（リタリン：流通も規制強化　処方の医師を登録制に…厚労省 毎日jpより）

さてこの2つの薬の管理は一緒に行われるのでしょうか、それともそれぞれ独立して行われるのでしょうか。これらの記事を読む限りでは、「各製薬会社」（最初「覚醒薬害者」と変換されました。なんだかなあ…）が、それぞれ医師を登録する形のようですし、ナルコレプシーや注意欠陥多動性障害の専門医をそれぞれ登録する形になるのでしょうね。

どの程度の範囲の医師に処方を認めるのか、あるいはどの程度の研修などを課すことになるのか、そのあたりも気になります。現状では注意欠陥多動性障害の診断、投薬がきちんとできる医師の数は多くはありませんし、この規制で更に受診が困難になるかもしれませんね。あるいはこれを機にしっかり登録医を増やせれば、逆にアクセスが改善することも考えられなくはないですが。

それにしても、今回のリタリン騒ぎと、コンサータの承認のタイミング、製薬会社による自主管理システムの提案など、妙にタイミングがよすぎると思うのは気のせいでしょうか。前々からコンサータには何らかの流通規制がかかるという噂が業界の中では広まっていただけに、厚労省が頃合いをみていろいろ仕掛けたのか、とか邪推してみたくなります。

ともあれ厚労省の担当者様には、リタリンの処方制限とコンサータ発売のタイミングもきちんと調整をしていただき、そこに間隙ができないような配慮を強く強くお願い申し上げます。

追記 (2007.10.6)
コメント欄でもご紹介させていただきましたが、この件についてDr林のこころと脳の相談室の中に、非常に参考になるページがありました。ぜひご一読いただければとおもいます。
精神科Q&A: 【1289】リタリンがうつ病に使えなくなるのは納得できません

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Posted: 水 - 10月 3, 2007 at 11:48 午後       |

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