メチルフェニデートのパッチ製剤、FDAが認可へ


注意欠陥多動性障害の治療薬であるメチルフェニデートのパッチ製剤（商品名 Daytrana）について、アメリカ食品医薬品局（FDA）の委員会は承認を支持しました。
FDA panel backs patch for ADHD (United Press International )

日本語の記事がこちらに
アメリカFDAの諮問委員会が注意欠陥多動性障害（ADHD）治療パッチ製剤・Daytranaの承認を支持 (BioTody )

関連資料
FDA Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee Briefing Document Methylphenidate Transdermal System
Noven Pharmaceuticals, Inc. とそのサイト内のニュース(NOVEN ANNOUNCES RESULTS OF DAYTRANA™ ADVISORY COMMITTEE MEETING )

なのですが…

FDAからは一旦は「承認されるべきではない」と言うコメントが出されていました。
FDA　安全に販売できないのでメチルフェニデートのパッチ製剤は注意欠陥多動性障害の小児の治療薬として承認されるべきではない (BioToday )
それが突然、「承認」ではなんだか釈然としません。BioToday の12月3日付けの記事では、関連する企業の株価の推移にまで注目して、分析がなされています。しかも２つの記事とも無料で読めるようにして下さっています。（清宮さん、どうもありがとうございます。）
いずれにせよ市販後にももちろん調査が行われるようなので、その結論までふくめて今後の議論に注目する必要がありそうです。

今回検討されているこの製剤は効果の持続時間が9時間であるということが、一つのポイントです。以前の12時間バージョンでは不眠や食思不振の副作用が強く承認されなかったということのようです。ま、確かに12時間は長すぎるかもしれませんね。

どちらにしても早々に日本に導入されることはなさそうなので（そもそも導入されないかも…）、日本にいる僕たちとしてはゆっくり経過を見ることができそうです。
メチルフェニデートのパッチ製剤自体にはいろいろなメリットがあることは間違いないので、もし安全に使えるならばぜひとも日本でも販売して欲しいと思うのですが。

関連過去記事
リタリンパッチ (2004.11.15)

Posted: 日 - 12月 4, 2005 at 04:36 午後       |

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